Οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή νομοθεσία που εγκρίθηκαν την Τρίτη, 11 Σεπτεμβρίου, θα ενισχύσουν το ευρωπαϊκό σύστημα για τη συλλογή και αξιολόγηση των πιθανών προβλημάτων με φαρμακευτικά προϊόντα σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ.
Οι προτεινόμενες αλλαγές θα εισάγουν μια αυτόματη διαδικασία έκτακτης ανάγκης, η οποία θα περιλαμβάνει την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμάκου σε ευρωπαϊκό επίπεδο και την απόσυρσή του, επίσης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, εάν, για παράδειγμα, ένα κράτος μέλος το αποσύρει από τη δική του εθνική αγορά. Η διαδικασία αυτή θα λαμβάνει χώρα και στην περίπτωση που μία εταιρεία αποφασίσει να μην ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για λόγους ασφαλείας.
Αυστηρότεροι κανόνες διαφάνειας για τις φαρμακευτικές εταιρίες
Όταν μια εταιρεία αποσύρει κάποιο φάρμακο από την αγορά, θα πρέπει να δηλώνει ρητά εάν το έπραξε για λόγους ασφαλείας. Στόχος είναι να γίνεται ξεκάθαρο εάν η απόσυρση για "εμπορικούς λόγους", μία αιτιολογία που χρησιμοποιείται μερικές φορές από τις εταιρείες για την απόσυρση ενός προϊόντος, κρύβει στην πραγματικότητα μία απόσυρση για λόγους ασφαλείας.
Η επικαιροποίηση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας αποφασίστηκε το 2010. Ωστόσο, σε συνέχεια της περίπτωσης του φαρμάκου "Mediator", η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε τους κανόνες σε "τεστ αντοχής", τα οποία έδειξαν ότι υπήρχαν ακόμη ορισμένα προβλήματα με την προτεινόμενη νομοθεσία που έπρεπε να αντιμετωπιστούν.
Το φάρμακο "Mediator" (βενφλουορέξη)
Το φάρμακο "Mediator" (βενφλουορέξη) έλαβε άδεια για τη θεραπεία του διαβήτη, ενώ χρησιμοποιούνταν επίσης και για τη μείωση του αισθήματος πείνας. Κυκλοφορούσε στην αγορά για περισσότερο από τριάντα χρόνια. Είχε λάβει έγκριση και πωλούνταν στη Γαλλία, την Πορτογαλία, το Λουξεμβούργο, την Ελλάδα, την Ιταλία και την Ισπανία. Οι πρώτοι προβληματισμοί προέκυψαν το 1999, ωστόσο το φάρμακο δεν αποσύρθηκε στη Γαλλία - τη μεγαλύτερη αγορά του - παρά μόνο το 2009. "Ο αριθμός των θανάτων που σχετίζονται με το Mediator κυμαίνεται από πεντακόσιους έως δύο χιλιάδες ανθρώπους", αναφέρει η εισηγήτρια Linda McAvan (Σοσιαλιστές, Ηνωμένο Βασίλειο)
Καλύτερη ενημέρωση για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δημιουργήσει ένα σύστημα που θα διασφαλίζει ότι όλα τα νέα φάρμακα και οποιαδήποτε φάρμακα τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση (οι ρυθμιστικές αρχές έχουν ανησυχίες για την ασφάλεια) θα επισημαίνονται με ένα μαύρο σύμβολο, προκειμένου να μπορούν εύκολα να τα διακρίνουν οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας.
Τα δύο νομοθετικά ψηφίσματα (ένας κανονισμός και μία οδηγία) εγκρίθηκαν από το ΕΚ με 665 ψήφους υπέρ, 9 κατά και 10 αποχές και 665 ψήφους υπέρ, 9 κατά και 9 αποχές αντίστοιχα. Οι νέοι κανόνες θα τεθούν σε ισχύ το 2013.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου